COMPLEXO SALA LIMPA

Definicao: E um ambiente controlado utilizado para testes ou manufatura de produtos onde a contaminacao por particulas presentes no ar interfere no resultado. Necessario em laboratorios quimicos, laboratorios que produzem remedios, industria de biotecnologia, alimenticia, locais onde se manufaturam satelites espaciais, salas de operacao, entre outros. E um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das particulas em suspensao. Isso pode ser realizado com a existencia de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiencia e de 99,93%. Fonte: (wikipedia)

Outra boa definicao consulte SETOR1

Definicao de Area limpa - Area esterilizada com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressao, temperatura, umidade, ruido, vibracao, iluminacao, contaminacao microbiana e por particulas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introducao, a geracao e a retencao de contaminantes em seu interior.

Instalacoes:

As instalacoes devem ser localizadas, projetadas, construidas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas as operacoes a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutencao, de modo a evitar a contaminacao cruzada, ( contaminacao de determinada materia-prima, produto intermediario ou produto acabado com outra materia-prima ou produto, durante o processo de manipulacao). O acumulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

As instalacoes devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operacoes de fabricacao, apresentem risco minimo de contaminacao dos materiais ou produtos neles manipulados.

As instalacoes utilizadas na fabricacao de medicamentos devem ser projetadas e construidas de forma a possibilitar a limpeza adequada.

As instalacoes devem ser mantidas em bom estado de conservacao, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operacoes de manutencao e reparo nao representem qualquer risco a qualidade dos produtos.

O fornecimento de energia eletrica, iluminacao, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilacao, devem ser apropriados, de modo a nao afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de fabricacao e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.

As instalacoes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a maxima protecao contra a entrada de insetos e outros animais.

de acordo com a Resolucao RDC n? 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela Resolucao RDC n? 210, de 04 de agosto de 2003

Classificacao de salas limpas

Para garantir a devida protecao ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa deve ser determinada conforme as necessidades de cada situacao especifica. Afim de distinguir sistematicamente diferentes niveis de qualidade de areas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar. As salas limpas sao entao classificadas, atraves das Normas, em funcao da pureza de seu ar interior, ou seja, da concentracao de particulas por unidade de volume de ar. A classificacao de salas limpas contida na parte 1 da ISO 14644 e a classificacao mundialmente mais utilizada atualmente. Para saber mais, consulte:

Analise sobre sala limpa

Gustavo dos Santos Aidos

Orientador: Prof. Dr. Paulo Otto Beyer

Area de Concentracao: Ciencias Termicas

Classificacao de salas limpas, exemplo de Sala Limpa Classe 100